Gelatin dùng cho viên nang cứng
Cùng với sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm, các yêu cầu đa chức năng phức tạp và khắt khe hơn được đặt ra đối với hiệu năng của vật liệu, điều mà hầu hết các vật liệu kim loại và vật liệu vô cơ đều khó đáp ứng.
Gelatin là một loại polymer tự nhiên, có cấu trúc rất giống với cơ thể sống. Nó có các đặc tính vật lý và hóa học tốt, khả năng tương thích sinh học, khả năng phân hủy sinh học, cũng như đặc điểm sản xuất, chế biến và tạo hình đơn giản, khiến nó trở thành một lợi thế tuyệt đối trong lĩnh vực y sinh học.
Khi gelatin dược phẩm được sử dụng để sản xuất viên nang rỗng cứng, nó có các đặc tính chính như độ nhớt thích hợp ở nồng độ cao, độ bền cơ học cao, khả năng đảo ngược nhiệt, điểm đông đặc thấp/phù hợp, độ bền đủ, độ trong suốt cao và độ bóng của gelatin tạo thành thành viên nang.
Lý do khiến gelatin y tế có lịch sử lâu đời là vì viên nang mềm gelatin đầu tiên ra đời vào năm 1833. Từ đó, gelatin đã được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm và trở thành một phần không thể thiếu của ngành này.
| Tiêu chuẩn kiểm định: Dược điển Trung Quốc Phiên bản 2 năm 2015 | Dành cho viên nang cứng |
| Các vật phẩm vật lý và hóa học | |
| 1. Độ cứng của thạch (6,67%) | 200-260 bông hoa |
| 2. Độ nhớt (6,67% 60℃) | 40-50 mps |
| 3 Lưới | 4-60 lưới |
| 4. Độ ẩm | ≤12% |
| 5. Tro (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Độ trong suốt (5%, 40°C) mm | ≥500mm |
| 7. Độ pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Tiêu cực |
| 10. Độ truyền dẫn 450nm | ≥70% |
| 11. Độ truyền dẫn 620nm | ≥90% |
| 12. Asen | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2ppm |
| 14. Kim loại nặng | ≤30ppm |
| 15. VẬY2 | ≤30ppm |
| 16. Chất không tan trong nước | ≤0,1% |
| 17. Tổng số vi khuẩn | ≤10 cfu/g |
| 18. Vi khuẩn Escherichia coli | Âm tính/25g |
| Vi khuẩn Salmonella | Âm tính/25g |
