Hãy thử cầm trên tay hầu hết các loại dầu cá, vitamin E, hoặc thực phẩm bổ sung, và bạn sẽ thấy chúng thường là những viên nang gelatin mềm. Những viên nang liền khối này đã trở thành dạng phổ biến nhất cho các hoạt chất dạng lỏng và bán lỏng vì chúng dễ nuốt, có khả năng chống giả mạo và bảo vệ tuyệt vời các loại dầu nhạy cảm khỏi oxy. Nhưng thực chất, viên nang bạn ăn chính là công thức được pha chế chính xác, và gelatin là thành phần chính tạo nên lớp vỏ.

Hướng dẫn này giải thích cách thức tạo ra vỏ viên nang mềm, lý do tại sao gelatin vẫn được sử dụng rộng rãi và những đặc tính nào của gelatin cần được đánh giá để hỗ trợ quá trình tạo màng, niêm phong, làm khô và giải phóng nhân viên một cách đáng tin cậy. Nó cũng xem xét cách thành phần vỏ, khả năng tương thích của nhân viên, cài đặt đóng gói và điều kiện bảo quản có thể ảnh hưởng đến độ bền đường nối, rò rỉ, độ giòn, độ dính, độ hòa tan và hiệu suất thời hạn sử dụng.

Viên nang gelatin mềm là gì?

Viên nang mềm (softel) là dạng bào chế một mảnh, trong đó chất lỏng, hỗn dịch, dạng sệt hoặc bán rắn được bao bọc bên trong lớp vỏ gelatin dẻo. Không giống như viên nang cứng hai mảnh (xem hướng dẫn của chúng tôi về...)viên nang cứng gelatinTrong quá trình đóng gói, các dải gelatin và nhân được kết hợp với nhau và được niêm phong bằng quy trình khuôn quay. Các viên nang mới hình thành thường trải qua quá trình sấy khô sơ bộ bằng máy sấy quay, tiếp theo là quá trình sấy khô có kiểm soát cho đến khi đạt được độ ẩm vỏ, độ cứng, độ kín của đường nối và độ ổn định kích thước theo yêu cầu. Viên nang mềm có thể được sản xuất với hình bầu dục, hình chữ nhật, hình tròn, hình ống hoặc hình dạng tùy chỉnh và có thể giúp che giấu mùi vị, mùi hôi và hình thức bên ngoài của nhân.

Lớp vỏ không phải là gelatin nguyên chất. Nó là một lớp màng được cân bằng cẩn thận gồm gelatin, chất làm dẻo (thường là glycerin hoặc sorbitol) và nước, cùng với các chất tạo màu, chất làm mờ hoặc chất bảo quản trong ruột tùy chọn. Gelatin tạo nên cấu trúc khung xương giúp màng phim hình thành; chất làm dẻo giúp màng phim mềm dẻo thay vì giòn.

Việc đạt được sự cân bằng phù hợp là kỹ năng cốt lõi trong quá trình phát triển viên nang mềm. Quá ít chất làm dẻo sẽ khiến vỏ nang bị nứt; quá nhiều thì vỏ nang trở nên dính, bám vào khuôn và rỉ dầu. Loại gelatin quyết định độ bền của màng phim, đó là lý do tại sao công thức vỏ nang và thông số kỹ thuật gelatin được thiết kế cùng nhau, chứ không phải riêng biệt.

Tại sao lại cần gelatin — và lớp vỏ cần những gì?

Gelatin vẫn được sử dụng rộng rãi trong sản xuất viên nang mềm vì nó kết hợp khả năng tạo màng, khả năng tạo gel thuận nghịch nhiệt, độ bền cơ học và khả năng xử lý bằng khuôn quay đã được chứng minh.

• Khả năng tạo màng và độ dẻo. Khi được làm dẻo đúng cách, gelatin có thể tạo thành các dải liên tục với độ bền và độ đàn hồi cần thiết cho việc tạo hình, làm đầy và niêm phong.
• Quá trình xử lý thuận nghịch nhiệt. Gelatin có thể được điều chế dưới dạng khối gel ấm, dễ chảy và sau đó đông lại khi các dải gelatin nguội đi, hỗ trợ quá trình đóng gói liên tục bằng khuôn quay.
• Quá trình tạo đường nối. Độ nhớt phù hợp của gelatin, cùng với việc kiểm soát độ dày dải gelatin, nhiệt độ nêm, áp suất khuôn và tốc độ máy, hỗ trợ tạo ra các đường nối viên nang chắc chắn và đồng nhất.
• Tác dụng của lớp chắn. Một lớp vỏ liên tục, được niêm phong đúng cách có thể giảm thiểu sự tiếp xúc trực tiếp của chất làm đầy với môi trường bên ngoài. Tuy nhiên, khả năng bảo vệ chống oxy hóa cũng phụ thuộc vào độ kín của đường hàn, thành phần chất làm đầy, khoảng không gian trống, chất chống oxy hóa, vật liệu đóng gói và điều kiện bảo quản.
• Sự phân rã và giải phóng chất làm đầy. Vỏ gelatin tiêu chuẩn được thiết kế để phân rã và giải phóng chất làm đầy trong điều kiện thử nghiệm thích hợp. Bất kỳ sự cải thiện nào về sinh khả dụng của hoạt chất ưa lipid chủ yếu liên quan đến công thức chất làm đầy hoàn chỉnh và thiết kế dạng bào chế hơn là chỉ riêng vỏ gelatin.

Những đặc tính này làm cho gelatin phù hợp với nhiều loại viên nang mềm dược phẩm và thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, hiệu quả hoạt động trong điều kiện nhiệt độ hoặc độ ẩm cao, hoặc khi tiếp xúc với các thành phần độn dễ phản ứng, cần được xác nhận thông qua các nghiên cứu về khả năng tương thích và độ ổn định thích hợp.

Để vỏ hoạt động đúng cách,gelatin dược phẩmSản phẩm đã qua sử dụng phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt:

• Độ bền gel. Độ bền gel góp phần vào độ bền cơ học và đặc tính đông cứng của màng gelatin.
• Độ nhớt. Độ nhớt ảnh hưởng đến quá trình chuẩn bị khối gel, tạo dải, bơm, trải và hình thành đường nối.
• Độ pH. Độ pH có thể ảnh hưởng đến quá trình gia công và khả năng tương thích với các thành phần vỏ hoặc chất làm đầy khác.
• Chất lượng vi sinh và hóa học. Các thông số kỹ thuật áp dụng có thể bao gồm giới hạn vi sinh, tạp chất nguyên tố hoặc kim loại nặng, sulfur dioxide, các thông số liên quan đến peroxide và các thử nghiệm khác theo yêu cầu của dược điển liên quan, thông số kỹ thuật của khách hàng hoặc thị trường đích đến.
• Màu sắc và độ trong suốt. Chất lượng nguyên liệu thô, độ tinh chế, lịch sử nhiệt và sự hiện diện của các chất phụ gia vỏ ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài của viên nang thành phẩm. Kích thước hạt có thể ảnh hưởng đến sự phân tán gelatin và quá trình chuẩn bị khối gel nhưng bản thân nó không quyết định độ trong suốt của vỏ.
• Độ ổn định khi hòa tan và nguy cơ liên kết chéo. Nguồn gelatin, đặc tính phân tử, thành phần chất độn phản ứng, nhiệt độ bảo quản, độ ẩm và bao bì có thể ảnh hưởng đến liên kết chéo và hiệu suất giải phóng chất độn trong suốt thời hạn sử dụng. Nếu chất độn có nguy cơ liên kết chéo đã biết, cần xem xét sử dụng loại gelatin phù hợp và chiến lược hòa tan đã được kiểm chứng.

Cơ chế hoạt động của viên nang mềm trong thực tế

Công thức vỏ viên nang mềm điển hình thường như sau:

• Gelatin: chiếm 30–40% khối lượng vỏ trứng — là thành phần cấu trúc cơ bản.
• Chất làm dẻo (glycerin/sorbitol): 20–30% — ngăn ngừa hiện tượng giòn và kiểm soát kết cấu.
• Nước: 30–40% — thúc đẩy quá trình tạo gel trong khi đúc; phần lớn được loại bỏ trong đường hầm sấy.

Theo nguyên tắc chung, giảm lượng gelatin hoặc tăng lượng chất làm mềm sẽ tạo ra lớp vỏ mềm hơn, đàn hồi hơn; tăng lượng gelatin hoặc giảm lượng chất làm mềm sẽ làm cho lớp vỏ cứng hơn và dễ vỡ hơn. Điểm "tối ưu" phụ thuộc vào hàm lượng dầu trong chất làm đầy, kích thước viên nang và cách sản phẩm sẽ được xử lý và bảo quản. Chạy thử nghiệm nhỏ với lượng chất làm đầy thực tế là cách duy nhất đáng tin cậy để xác định tỷ lệ chính xác trước khi sản xuất hàng loạt.

Phần nhân bên trong có thể là dầu, hỗn hợp bột trong dầu, hoặc dạng sệt. Mấu chốt nằm ở việc kết hợp vỏ và nhân sao cho cả hai không ngấm vào nhau và viên nang vẫn được niêm phong kín trong suốt quá trình sấy khô và thời hạn sử dụng. Đây chính là lúc mà một nhà cung cấp gelatin giàu kinh nghiệm thể hiện giá trị của mình — cùng hợp tác phát triển loại gelatin và tỷ lệ chất hóa dẻo phù hợp với hoạt chất cụ thể của bạn.

Viên nang mềm được sản xuất như thế nào?

Trong sản xuất bằng khuôn quay, hai dải gelatin liên tục được tạo hình và dẫn hướng giữa một cặp khuôn khớp nhau. Chất làm đầy được định lượng thông qua nêm phun khi các khuôn định hình, đổ đầy, cắt và niêm phong từng viên nang. Sản lượng phụ thuộc vào kích thước viên nang, dụng cụ, kiểu máy, đặc tính chất làm đầy, độ dày dải gelatin, yêu cầu đường nối và tốc độ vận hành; không nên mô tả sản lượng bằng một tỷ lệ sản lượng chung duy nhất.

Các viên nang mới hình thành thường trải qua quá trình sấy khô sơ cấp bằng máy sấy lồng quay, tiếp theo là sấy khô thứ cấp có kiểm soát. Quá trình sấy tiếp tục cho đến khi đạt được độ ẩm, độ cứng, độ kín của đường hàn và độ ổn định kích thước theo yêu cầu của nhà sản xuất. Mặc dù các vỏ viên nang thành phẩm thông thường thường giữ lại hàm lượng nước dư tương đối thấp, nhưng cần phải xác định điểm kết thúc sấy khô chính xác cho từng công thức vỏ, thành phần bên trong, hình dạng viên nang, bao bì và yêu cầu về độ ổn định cụ thể.

Viên nang mềm so với các lựa chọn thay thế

Câu hỏi thường gặp

Có thể làm viên nang mềm mà không cần gelatin không?

Đúng vậy — Viên nang mềm HPMC (cellulose thực vật) có sẵn cho người ăn chay, nhưng chúng có khả năng bịt kín và tạo lớp chắn khác nhau, vì vậy công thức phải được phát triển lại chứ không thể chỉ thay thế. Gelatin vẫn là lựa chọn mặc định về hiệu quả và chi phí. Gelken có thể cung cấp cả gelatin và các loại tương thích với HPMC, đồng thời sẽ tư vấn về những sự đánh đổi cho thị trường của bạn, vì vậy sự lựa chọn là vấn đề kỹ thuật chứ không chỉ đơn thuần là ghi nhãn.

Nguyên nhân nào gây ra hiện tượng rò rỉ hoặc giòn của viên nang mềm?

Thông thường, nguyên nhân là do sự không phù hợp giữa độ nhớt gelatin vỏ/nồng độ chất làm dẻo và lượng gelatin được nhồi vào, hoặc do độ ẩm sấy không chính xác. Thông số kỹ thuật gelatin chặt chẽ và quy trình sấy được kiểm định sẽ giải quyết hầu hết các trường hợp. Việc kiểm tra độ ẩm vỏ thường xuyên trong quá trình sấy giúp phát hiện sự sai lệch trước khi sản phẩm trở thành phế phẩm, đó là lý do tại sao việc kiểm soát độ nhớt gelatin lại quan trọng không kém gì công thức chế tạo.

Gelatin có ảnh hưởng đến hoạt chất không?

Gelatin phần lớn là chất trơ và tan trong dạ dày, vì vậy nó hiếm khi tương tác với chất làm đầy. Đối với các hoạt chất nhạy cảm với axit, có thể tạo ra lớp vỏ bao tan trong ruột hoặc lớp vỏ giải phóng chậm trên nền gelatin. Đối với hầu hết các loại dầu thực phẩm chức năng, gelatin dược phẩm tiêu chuẩn hoàn toàn tương thích; chỉ một số ít hoạt chất phản ứng hoặc có tính axit cao cần lớp vỏ đặc biệt.

Viên nang mềm có thể bảo quản được bao lâu và nên bảo quản như thế nào?

Với độ ẩm vỏ viên nang phù hợp (thường là 5–10% sau khi sấy khô) và chất gelatin ổn định, viên nang mềm thường có thời hạn sử dụng từ 2–3 năm. Nên bảo quản chúng ở nhiệt độ dưới ~25°C và tránh độ ẩm cao để ngăn ngừa vỏ viên nang bị mềm hoặc dính, và tránh ánh nắng mặt trời kéo dài, vì ánh nắng có thể đẩy nhanh quá trình oxy hóa của nhân viên. Gelken có thể tư vấn về công thức vỏ viên nang và cấu hình bao bì phù hợp với thời hạn sử dụng mục tiêu của bạn tại vùng khí hậu của thị trường đích.

Phần kết luận

Viên nang gelatin mềm là một thành tựu tuyệt vời về công thức: lớp vỏ gelatin được thiết kế chính xác giúp bảo vệ, định lượng và cung cấp các hoạt chất dạng lỏng một cách hiệu quả. Để có được viên nang hoàn hảo, điều đầu tiên cần làm là chọn gelatin — độ bền Bloom, độ nhớt và độ tinh khiết của gelatin quyết định liệu viên nang có kín, dễ vận chuyển và hoạt động tốt hay không.

Nếu bạn đang phát triển hoặc mở rộng quy mô sản xuất viên nang mềm,Hãy liên hệ với nhóm ứng dụng của chúng tôi.Vềgelatin đạt tiêu chuẩn dược phẩmphù hợp với khuôn tô và nhuộm của bạn. Và để có cái nhìn tổng quan hơn, hãy xem hướng dẫn của chúng tôi về...viên nang cứng gelatinVàcường độ nở của gelatinTóm lại, đây là những điều mà mọi người mua viên nang nên biết. Việc lựa chọn đúng chất lượng vỏ viên nang ngay từ giai đoạn thiết kế sẽ tiết kiệm chi phí hơn nhiều so với việc sửa chữa rò rỉ và hàng trả lại sau khi ra mắt.